EPIDEMIOLOGIA DELLA NOTA AIFA N. 13

E APPROPRIATEZZA

DELLA PRESCRIZIONE DI STATINE IN M.G.

 

Mario Baronchelli, Giuseppe Belleri, Bartolomea Bertolotti, Luigi Bovini, Alessandro Chiappi, Albarosa Ferrari, Erica Mutti, Mario Multineddu, Anna Pascarella, Francesca Romana Tarranova

MMG del DSB III di Rezzato

ASL di Brescia

 

1-Contesto e razionale

 

Da una dozzina d’anni la prescrizione delle statine in M.G. è regolata dalla Nota AIFA (ex CUF) N. 13, ai fini della rimborsabilità del farmaco a carico del SSN. La Nota ha subito nel corso del tempo numerose revisioni ed aggiustamenti. Rispetto alla prima stesura si è arrivati all’attuale, più articolata, che prevede una doppia formulazione:

 

Ø      Dislipidemia familiare e ipercolesterolemia non corretta dalla diate (prevenzione primaria): nel corso degli anni il criterio del livello di colesterolo è stato sostituito dal calcolo del rischio cardiovascolare con il Software Cuore dell’ISS, ispirato ad un approccio globale e non alla semplice somma dei singoli fattori (eziologia multifattoriale della malattia cardiovascolare). 

Ø      prevenzione secondaria: l’elenco delle condizioni cliniche in cui le statine possono essere prescritte si è esteso fino a comprendere 5 categorie, vale a dire Coronaropatia documentata, Pregresso infarto del miocardio, Pregresso ictus, Arteriopatia obliterante periferica e Diabete mellito.

 

Evidenze e linee guida convergono sulla necessità che il valore del colesterolo LDL nella prevenzione secondaria della malattia aterosclerotica non debba superare i 100 mg/dl; tale obiettivo, nella maggior parte dei casi, può essere raggiunto solo con misure di tipo farmacologico, vale a dire la somministrazione di statine. Le linee guida NCEP/ATP III individuano alcune patologie nelle quali il rischio è equivalente a quello della cardiopatia ischemica:

Ø      Diabete mellito

Ø      Arteriopatia periferica

Ø      Aneurisma addominale aortico

Ø      Malattia sintomatica della carotide

 

2-Obiettivi e metodo

 

Gli obiettivi della ricerca erano tre:

1-Descrivere l’ epidemiologia dei pz. affetti da una delle patologie comprese alla Nota AIFA n.13 per la prevenzione secondaria degli eventi CV:

a)     patologia cardiovascolari “maggiori”: infarto e procedure di rivascolarizzazione (PTCA e by-pass), TIA e stroke (esclusa l’emorragia cerebrale), claudicazio arti inf.

b)     diabetici ipertesi, senza complicanze cardiovascolari

c)      diabetici tipo I e II normotesi, senza complicanze CV

 

2-Verificare in quale misura venga registrato il valore di LDL-colesterolo nei pz. affetti da a,b e c, in terapia o meno con statine, nel corso dei 12 mesi precedenti, in relazione al target terapeutico previsto dalle linee guida internazionali.

3-Confrontare il numero di pz. in trattamento con statine in prevenzione primaria e secondaria, nello stesso periodo, come indicatore approssimato di appropriatezza prescrittiva.

 

I medici partecipanti, dopo una fase preliminare di allineamento degli archivi secondo i codici pre-definiti, durata due mesi circa, hanno proceduto all’estrazione dei dati dalle cartelle cliniche computerizzate (programma MilleWin della Datamat di Firenze) tramite interrogazioni SQL ad hoc, avvenuta nella seconda metà del mese di ottobre 2006. Gli assistiti affetti da più di una patologia (ad esempio diabetici con pregresso infarto) sono stati assegnati alla categoria di maggiore gravità clinica, ovvero al gruppo caratterizzato da un pregresso evento CV.

 

3-Risultati

 

Hanno partecipato alle ricerca 10 MMG, operanti in diverse località della provincia di Brescia, per un numero complessivo di 13630 assistiti, così suddivisi in base alle classi anagrafiche:

§         Classe 1 (fino a 14 anni) 335 assistiti pari al 2.4 %

§         Classe 2 (da 15 a 65 anni) 10320 assistiti pari al 75.8 %

§         Classe 3 (oltre 65 anni) 2981 assistiti pari al 21.8 %

 

 

Sulla popolazione complessiva di 13630 assistiti i pazienti affetti da una delle patologie comprese nella Nota 13 erano così suddivisi (prevalenza sul totale e tra parentesi in % rispetto al sottogruppo)

La prevalenza dei pazienti diabetici, sia normotesi che ipertesi, è inferiore al dato medio nella popolazione generale, attestato tra il 5 e il 6%,  poiché una quota di diabetici è stata assegnata alle categorie di pazienti con un pregresso evento CV.

 

 

Sul totale di 13360 assistiti i pazienti che rientrano potenzialmente nella Nota 13 per quanto riguarda la prevenzione secondaria sono risultati 1136 per all’8.33%. Di questi 554, pari ad una prevalenza del 4.1%, sono effettivamente risultati in trattamento con statina (criterio adottato: almeno una prescrizione di una farmaco nell’ultimo anno) mentre il numero complessivo di pazienti in terapia con una statina, sia in prevenzione primaria che secondaria, è risultato di 846 per una prevalenza del 6.3%.

 

 

 

I 554 assistiti in trattamento con una statina per la prevenzione secondaria sono risultati il 54% di tutti gli assistiti affetti dalle patologie previste dalla Nota 13 AIFA in prevenzione secondaria. La percentuale di pazienti in trattamento con statina rispetto al totale di ogni sottogruppo variava dal 71% delle patologie coronariche al 21.9% dei diabetici normotesi.

 

Su 1136 assistiti compresi nella Nota 13 solo 348, pari al 30%,  avevano la in cartella almeno una registrazione del colesterolo-LDL risalente a 12 mesi precedenti la ricerca. Tra costoro la % di pazienti a target terapeutico, ovvero con LDL-colesterolo<100 mg/dl, variava dal 60% dei coronaropatici al 40% circa dei diabetici ipertesi, con una media vicina al 50%.

 

 

 

Il confronto tra pz. in trattamento con statina per la prevenzione primaria e secondaria è a favore della secondaria, con un rapporto di 2/3 a 1/3. Tale percentuale si discosta in misura significativa rispetto ai dati dell’Osservatorio nazionale OsMED sulla prescrizione di statine, che hanno fatto registrare una percentuale di poco superiore al 50% di pz. in prevenzione secondaria.

 

 

 

4-Conclusioni e commento

 

Le prevalenza delle patologie comprese nella Nota 13 supera di poco l’8% ed è in accordo con il valore atteso stimato dall’ Osservatorio Epidemiologico Cardiovascolare Italiano. La prescrizione di statine nei pz. che potenzialmente potrebbero trarre beneficio da tale trattamento è di poco inferiore al 50%, con una punta massima del 71%  tra gli infartuati e i soggetti sottoposti a rivascolarizzazione miocardica. La bassa percentuale di diabetici, senza precedenti eventi, trattati con statina (21,9%) potrebbe essere in relazione a livelli di colesterolemia già registrati inferiori ai valori target stabiliti dalle linee guida.

 

Per quanto riguarda l’obiettivo terapeutico stabilito dalle linee guida sono emersi due dati significativi: la riduzione del colesterolo-LDL al di sotto dei 100 mg viene raggiunta in una percentuale accettabile dei coronaropatici (60%) mentre tra i diabetici tale percentuale appare insoddisfacente (40%). In due sottogruppi (diabetici ipertesi e pz. affetti da arteriopatia obliterante agli arti inferiori) il colesterolo-LDL si colloca tra i 100 e i 130 mg/dl.  Peraltro la richiesta e la registrazione del colesterolo-LDL non appare soddisfacente in quanto oltre il 2/3 degli assistiti che rientrano nelle categorie della Nota 13 in prevenzione secondaria non hanno tale dato in cartella.

 

I 2/3 delle statine prescritte sono rivolte alla prevenzione secondaria degli eventi CV. Tale percentuale si colloca in posizione intermedia rispetto ai dati dell’osservatorio Osmed (53%) e a quello di una ricerca analoga condotta nell’ASL di Genova, su un campione di 389 MMG con oltre 17000 assistiti in trattamenti ipolipemizzante, che ha fatto registrare una prevalenza del 2,85% delle prescrizioni in prevenzione secondaria e dell’1,10% in primaria.

 

In complesso i dati raccolti dimostrano che vi sono ancora margini per migliorare l’appropriatezza della prescrizione di statine e della gestione della prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari. In particolare una considerevole percentuale di assistiti appartenenti alle categorie previste dalla Nota 13 appare sottotrattata, mentre la prescrizione del colesterolo-LDL come parametro di riferimento per la prescrizione dei farmaci ipocolesterolemizzanti è ancora insufficiente.

 

Nel momento in cui nell’ambito della sanità pubblica, a seguito di interventi di monitoraggio delle prescrizioni, si afferma l’equazione appropriatezza=rispetto delle medie finanziarie la ricerca  (inappropriatezza=superamento dei tetti di spesa) la ricerca tende ad accreditare una diversa concezione. Secondo un’opposta corrente di pensiero una prescrizione è appropriata quando è rivolta ad assistiti che presentano caratteristiche cliniche omogenee rispetto alle popolazioni in cui sono stati sperimentati i farmaci. In questa prospettiva la ricerca dimostra che vi sono probabilmente fenomeni di inappropriatezza prescrittiva per difetto, per quanto riguarda la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari in alcune categorie di assistiti. 

 

5-Bibliografia

 

-AA VV, Prevenzione Cardio Vascolare in M.G., Hippocrates, 2006

-AAVV, Rapporto Sanità 2004: l’appropriatezza in sanità, Il Mulino, Bologna 2005

-Le Note AIFA 2007,  Bollettino di informazione sui farmaci, N. 6/2006

-National Institutes of Health. Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Final Report. NIH Publication No. 02-5215 September 2002; VII-1 (www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol/index.htm)

-Il Progetto Cuore- Studi longitudinali. Italian Heart Journal 2004: 5 (www.cuore.iss.it/malattie/eventi.asp)

-Brasesco P. ed al., La prevenzione di statine in medicina generale, Ricerca nella ASL 3 genovese, Rivista SIMG, N. 6/2006

-Contursi V., Malattie cardiovascolari e attività del medico di famiglia, M.D. numero 31, 25 ottobre 2006World Health Organization. The World Health Report 2002: Reducing risks, promoting healthy life. Geneva 2002
-Osservatorio Epidemiologico Cardiovascolare Italiano. Ital Heart J 2004; 5: 49S-92S.
-Roccatagliata D et al. Rischio & Prevenzione. Uno studio sulla percezione e il controllo del rischio cardiovascolare in medicina generale. Ricerca & Pratica 2001; 17: 205-21.
-Heart Protection Study Group. Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20,536 high risk individuals: a randomised placebo-controlled trial." Lancet 2002; 360: 7-22.   

-Linee Guida sulla prevenzione CV nei diabetici (www.simg.it) e Indicatori di qualità per la valutazione del RCV in M.G. (www.simg.it)

-L’uso dei farmaci in Italia nel 2005. Il sesto rapporto nazionale dell’OsMed, Bollettino di Informazione sui farmaci, N. 2/2006